疼痛治療藥物發展動態及市場趨勢

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疼痛治療藥物發展動態及市場趨勢

1 疼痛及其治療藥物

疼痛是患者就醫的最常見原因之一。按美國疼痛學會報告,慢性疼痛在美影響到其總人口的35.5%即1.05億人,年疼痛相關直接醫療衛生費用支出和因工作時間喪失所致成本合計超過1 000億美元。疼痛分類及最常與急性和慢性疼痛相關的疾病見表1。

表1 疼痛分類、主要疼痛性疾病及在美國影響人數

疼痛分類/主要疼痛性疾病急性疼痛 創傷 術后疼痛慢性疼痛 感受傷害性疼痛 骨質疏松癥 類風濕性關節炎 神經病性疼痛 中樞性神經病性疼痛 中風后疼痛 多發性硬化病 脊髓損傷 偏頭痛

艾滋病相關神經病性疼痛 外周性神經病性疼痛 皰疹后神經痛 糖尿病性神經病 臟器相關疼痛 內臟相關疼痛 胰腺炎 炎癥性腸綜合征 混合性疼痛 腰痛 癌痛 纖維肌痛

5 500 150 600 11 320 3 100 30 1 600 250在美國影響人數(萬人)

疼痛。不過,自2004年起,隨著對選擇性環氧化酶-2抑制劑心血管安全性的再認識,此類藥物在疼痛治療市場上所占份額持續下降,而阿片類藥物和非甾體抗炎藥物的市場份額則有一定回升。

雖然目前止痛藥物的類別及具體品種均為數不少,但估計仍有多達1/4的用藥患者不能獲得適當的疼痛緩解效果。此外,現有止痛藥物也常存在耐受性差和副反應大、有長期安全性問題和濫用傾向及使用不便等缺陷。顯然,臨床客觀需要有新的安全、有效的止痛藥物,而滿足臨床此需求的途徑主要有如下三種:1)對現有藥物進行再組方和新型釋藥系統研究;2)擴展適應證和開發特定亞組患者用藥;3)開發具有新型作用機制的止痛藥物。

2 新制劑

許多制藥公司都在對既往已被證實是安全、有效的現有止痛藥物進行再組方研究,以期在投入較少和風險較低的基礎上開發出更能滿足臨床需求的新止痛藥物。事實上,近年來在美國獲準上市的大多數新的疼痛治療藥物都是現有藥物的再組方制劑。

阿片類藥物至今仍被認定是最有效的嚴重疼痛治療藥物,且在疼痛治療市場上占有主要份額(表2)。但阿片類藥物有呼吸抑制等嚴重副反應,同時存在成癮性、濫用、誤用和被轉用于娛樂目的等潛在問題。為此,美國FDA于2009年2月發布通告要求,強效阿片類藥物的制造商應貫徹、執行“風險評估及減輕策略”,盡力解決這些安全性風險。美國FDA的該政策對長效和“防濫用型”制劑的發展十分有利,其中防濫用型制劑是指經特殊組方設計、能在被濫用時不產生欣快效應的一類阿片類藥物。美國FDA近期已批準了兩個此類藥物,即Purdue制藥公司開發的羥考酮(oxycodone)控釋制劑OxyContin和King制藥公司開發的嗎啡-納曲酮(morphine-naltrexone)復合制劑Embeda。此外,King制藥和疼痛治療學兩公司合作開發的羥考酮長效制劑Remoxy及King制藥和Acura制藥兩公司合作開發的羥考酮-煙酸(oxycodone-niacin)復合制劑Acurox等亦在等待美國FDA的批準。但需指出的是,Acurox在2010年4月沒有通過美國FDA咨詢委員會的審評(以19∶1的投票結果決定不作批準推薦),致使該復合制劑的上市前景變得難以確定。

疼痛治療現仍主要依賴早先的那些具有止痛性質的藥物,特別是對乙酰氨基酚(acetaminophen)和阿司匹林(aspirin)等非麻醉性止痛藥物、阿片類麻醉性止痛藥物和非甾體抗炎藥物。最近,抗驚厥藥物、抗抑郁藥物和選擇性環氧化酶-2抑制劑等也已開始廣泛用于治療

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上海醫藥 2011年 第32卷 第2期

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